FDA喊停!爱力根全球召回隆胸填充物 481个淋巴瘤癌症病例与之相关

 新闻资讯     |      2019-07-31 14:14

当地时间周三,乳房植入物生产商——爱力根(Allergan)宣布全球召回其生产的隆胸填充物,因为它与罕见的癌症有关。

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(图源:Allergan官网)

美国食品和药物管理局(FDA)表示,在新信息显示爱力根的Biocell乳房植入物(具有粗糙表面)占罕见淋巴瘤病例的一定比例后,它已勒令该公司发布召回。此前,法国、____和___等20多个国家已采取类似召回行动。

爱力根(Allergan)已在其官网公布了召回产品型号:

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同时,FDA不建议已经进行植入的医美用户——在没有出现问题的情况下就将其移除,称可能带来不必要的风险。今年早些时候,FDA已经裁定这款植入物可以留在市场上。

Biocell隆胸假体表面粗糙,不易在体内滑动,但却不断摩擦导致组织发炎病变。这种款式仅占美国市场的5%。美国使用的绝大多数乳房植入物具有光滑的表面。

2011年,卫生健康组织首次将纹理植入物与癌症联系起来。该疾病不是乳腺癌,而是乳腺周围瘢痕组织中生长的淋巴瘤。它生长缓慢,通常可以通过手术切除植入物成功治疗。

就在5月份,美国食品和药物管理局表示,这种危险并不能保证全国禁止这些设备。但美国食品和药物管理局周三表示,新数据显示,爱力根的植入物与其他同样有纹理的同类产品产生了效果差异。

“一旦证据表明特定制造商的产品似乎与患者的重大伤害直接相关,包括死亡,FDA就采取了行动,”FDA副局长Amy Abernethy在一份声明中说。

FDA表示,最新数据显示,全球573例确诊的淋巴瘤病例中有超过80%与爱力根植入物有关。最新数据包括自2月份以来确诊的116例。FDA称,在这些已知病例中,有481例归因于爱力根的隆胸填充物。

该机构称,有33名女性死于此类癌症。官方确定一家制造商的13起死亡事件中,有12人在被诊断患有这种罕见癌症时,植入了爱力根隆胸填充物。

全球估计有1000万女性患有乳房植入物。关于乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤,公布的估计值大概是3000-30000使用者中会出现一名患者。

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